FDA, впервые за десятилетия, одобрило новое лекарство для глаз, которое возвращает зрение как в молодости

FDA одобрило новый препарат ацеклидин (Vizz) от компании Lenz Therapeutics для лечения пресбиопии, которая представляет собой ухудшение близорукости, связанное с возрастом. Этот агонист холинергических мускариновых рецепторов уже давно используется в Европе для лечения глаукомы с 1970 года (продается под названием Glaucostat компанией Chibret), но ранее не получал одобрения FDA для лечения пресбиопии.

Пресбиопия затрагивает почти 130 миллионов взрослых в США и возникает из-за того, что хрусталик глаза теряет эластичность и твёрдеет, что мешает ему фокусировать свет от близких объектов на сетчатке. В итоге, это приводит к ухудшению зрения на близком расстоянии и размытости. Обычно это состояние диагностируется самостоятельно и лечится с помощью безрецептурных очков для чтения, хотя окулисты могут рекомендовать очки по рецепту или медикаменты, такие как холинергический агонист мускариновых рецепторов пилокарпин (Vuity) от AbbVie/Allergan.

Холинергические агонисты мускариновых рецепторов активируют мускариновые рецепторы на гладкой мышечной ткани глаза, что вызывает сужение зрачка. Это создает эффект "дырочки", который может помочь улучшить глубину фокусировки и общее качество зрения.

Компания Lenz провела испытания CLARITY 1 и CLARITY 2, в которых продемонстрировала эффективность своих глазных капель с ацеклидином. В исследованиях участие приняли 466 пациентов с пресбиопией, которые были случайным образом распределены на группы для получения ацеклидина или препарата для сравнения (плацебо или альфа-адренергического агониста бримонидина, который используется для снижения внутриглазного давления при открытоугольной глакоме или глазной гипертензии, либо плацебо) в течение 42 дней один раз в день. На первый день 65-71% пациентов испытали улучшение близорукости без потери четкости зрения вдали, в сравнении с 8-12% в контрольных группах.

Препарат начал оказывать положительное влияние на зрение уже через 30 минут, и эффект продолжался до 10 часов. Улучшение близорукости было стабильным и повторяемым на протяжении всех испытаний в течение 4 недель, отмечает Ленц. Ацеклидин хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов, связанных с лечением. Однако в инструкции к препарату указаны предупреждения о возможном помутнении зрения, рисках разрыва и отслойки сетчатки, а также ирите. К наиболее часто встречающимся побочным эффектам относятся раздражение в области введения, помутнение зрения и головная боль, сообщил Ленц. Результаты этих испытаний компания пока не опубликовала. AbbVie пока не раскрыла данных о годовых продажах своего препарата пилокарпин, который был одобрен для лечения пресбиопии в 2021 году. Пилокарпин получил свое первое одобрение от FDA много лет назад для лечения глаукомы.

Источник